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1 grüne Flagge für Ocugen im Jahr 2022 und 1 rote Flagge

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Der companys Impfstoffkandidat machte vor kurzem einen Schritt vorwärts.

Okugen(OCGN -0,84 %) sprang spät in das Rennen um Coronavirus-Impfstoffe ein – als RivalenPfizerundModernebrachten ihre Impfstoffe auf den Markt. Das Biotech-Unternehmen unterzeichnete mit dem Impfstoffentwickler Bharat Biotech aus Indien eine Vereinbarung zur gemeinsamen Vermarktung des Kandidaten Covaxin dieses Unternehmens. Die Partnerschaft von Ocugen mit Bharat umfasst nur die Kommerzialisierung in den USA und Kanada.

Zunächst bejubelten die Anleger den Schritt. Die Aktie stieg Anfang letzten Jahres in nur wenigen Wochen um mehr als 700 %. Seitdem ist Ocugen jedoch mit verschiedenen Hindernissen konfrontiert. Und es hat Covaxin noch nicht in den USA oder Kanada auf den Markt gebracht. Wo steht Ocugen also gerade? Für das Unternehmen gibt es in diesem Jahr eine grüne und eine rote Flagge. Schauen wir uns beide an.

Bildquelle: Getty Images.

Grüne Flagge: Eine klinische Studie kann beginnen

Ursprünglich zielte Ocugen darauf ab, die Notfallgenehmigung (EUA) in den USA zu erhalten, basierend auf den Ergebnissen der klinischen Studie von Bharat. Bharat hat eine Phase-3-Studie in Indien abgeschlossen. Aber die US Food and Drug Administration (FDA) forderte zusätzliche Daten an, also plante Ocugen eine Phase-3-Studie in den USA und reichte bereits im Oktober einen Antrag auf Beginn der Studie ein. Die FDA hat die Studie klinisch ausgesetzt, bevor sie beginnen konnte – dies geschieht, wenn die FDA Fragen zu einer Studie hat oder Änderungen vorschlagen möchte.

Die gute Nachricht ist, dass die FDA diese Sperre letzten Monat aufgehoben hat und Ocugen plant, die Studie so bald wie möglich zu beginnen. Dies ist eine Immunbrückenstudie, was bedeutet, dass Ocugen Studienteilnehmer impfen und später ihre Blutproben mit denen von Studienteilnehmern in Indien vergleichen wird. Die Idee ist, zu zeigen, dass die Ergebnisse dieser ursprünglichen Studie für diese neue Studie gelten.

Die Ergebnisse von Covaxin in Indien waren stark. Der Impfstoff zeigte mehr als 93 % Wirksamkeit gegen schweres COVID-19, fast 78 % Wirksamkeit gegen symptomatische Erkrankungen und mehr als 63 % Wirksamkeit gegen asymptomatische Erkrankungen. Wenn Ocugen zeigen kann, dass diese Leistung auch für seine Testpopulation gilt, hat das Unternehmen möglicherweise gute Chancen, Covaxin endlich auf den US-Markt zu bringen.

Rote Flagge: Ocugen startete sehr spät

Im vergangenen Frühjahr schlug die FDA vor, dass Ocugen den traditionellen regulatorischen Weg einschlagen sollte: die Beantragung einer Zulassung anstelle einer EUA. Sobald Ocugen die Studiendaten bei der FDA einreicht, kann die Überprüfung sechs bis zehn Monate dauern. Die Überprüfungszeit für eine EUA kann nur wenige Wochen dauern.

Betrachten wir das bestmögliche Szenario. In diesem Fall wird Ocugen in der zweiten Hälfte dieses Jahres Studiendaten generieren und die Unterlagen bei der FDA einreichen. (Vor der klinischen Unterbrechung plante Ocugen, die Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2022 abzuschließen.) Wenn alles glatt läuft, könnte die FDA in der ersten Hälfte des nächsten Jahres eine Entscheidung treffen. (Natürlich könnte jeder Rückschlag diesen Zeitraum verlängern.)

Aber selbst in diesem besten Fall würde Ocugen extrem spät auf den Markt kommen. Warum ist das wichtig? Die führenden Unternehmen Pfizer und Moderna arbeiten bereits an aktualisierten Impfstoffen oder Boostern, um gezielter auf das Coronavirus von morgen abzuzielen. Auch NachzüglerNovavaxhat eine Phase-1/2-Studie für einen kombinierten Influenza-Coronavirus-Kandidaten begonnen. Es wird für Ocugen schwierig sein, mit Unternehmen zu konkurrieren, die bereits einen bedeutenden Marktanteil haben. Aber es wird noch schlimmer für Ocugen, wenn diese Unternehmen auch anfangen, neuere und bessere Impfstoffprodukte zu kommerzialisieren.

Was bedeutet das für Investoren?

Ocugen-Aktien sind seit ihrem Höchststand im letzten Jahr um etwa 80 % gefallen. Jede gute Nachricht könnte ihnen Auftrieb geben und den Anlegern Potenzial für kurzfristige Gewinne bieten. Kurzfristigen Steigerungen laufe ich aber lieber nicht hinterher. Stattdessen investiere ich lieber in Unternehmen, die ein klares Potenzial haben, einen gewissen Marktanteil zu gewinnen. Das bedeutet langfristige Einnahmen – und schließlich Aktiengewinne.

Die klinischen Studien von Ocugen könnten erfolgreich sein. Die Ergebnisse von Covaxin könnten denen in Indien entsprechen. Das Problem ist jedoch, dass für diesen speziellen Impfstoff möglicherweise nicht mehr viel Markt übrig ist. Wie oben erwähnt, arbeiten aktuelle Marktführer bereits an aktualisierten Produkten. Und sie haben bereits Verträge mit der US-Regierung, Ocugen nicht.

Ich bin also nicht davon überzeugt, dass Ocugen in den USA große Marktanteile gewinnen wird. Und deshalb bleibt Ocugen im Moment eine ultrariskante Wette, die ich lieber vermeiden würde.

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