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2 Biotechs mit aktuellen FDA-Zulassungen für das nächste Jahrzehnt

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Mit Studien, die darauf abzielen, die adressierbaren Märkte in den kommenden Jahren zu erweitern, könnten Legend und Immunocore Investoren belohnen.

Es braucht enorm viel Zeit und Geduld, um ein experimentelles Medikament durch den Test- und Zulassungsprozess zu bringen. Darüber hinaus haben Medikamente in der klinischen Entwicklung eine Ausfallrate von 90 %. Auch nach Überwindung dieser Hürde muss sich das Produkt noch verkaufen.

Aber relative NeulingeLegende Biotech (LEGN -1,03 %) und Immunocore Beteiligungen (IMCR -1,05 %) sorgen bereits mit ihren kürzlich zugelassenen Debüttherapien für Furore. Als große Erfolge für die jungen Unternehmen hat die FDA in diesem Winter Carvykti von Legend Biotech und Kimmtrak von Immunocore zugelassen, beides bahnbrechende Behandlungen für seltene Formen verschiedener Krebsarten.

Dennoch lautet eine Schlüsselfrage bei der Bewertung von Biotech-Aktien: „Kann dieses Konzept auf andere Bedarfsbereiche ausgeweitet werden?“ Derzeit sind die insgesamt adressierbaren Märkte für die gerade zugelassenen Medikamente von Legend und Immunocore klein. Beide Therapien haben jedoch das Potenzial für eine Expansion, sodass diese beiden Biotech-Unternehmen auf lange Sicht als erfolgreiche Investitionen erscheinen. 

1. Legende Biotech

Im Februar genehmigte die FDA Carvykti, eine CAR-T-Einmaltherapie zur Fünftlinienbehandlung des multiplen Myeloms in den USA. Im März empfahl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung der Behandlung in der EU. Diese Meilensteine ​​ebnen den Weg für ein milliardenschweres Potenzial und eine wahrscheinliche EU-Zulassung – und doch gähnte der Markt. Legend Biotech ist seit den FDA-Nachrichten tatsächlich um etwa 2 % gefallenS&P500ist im gleichen Zeitraum um über 5 % gestiegen.

Carvykti ist eine Behandlung für Patienten mit einer seltenen Art von Plasmakrebs und ist als Behandlung für diejenigen zugelassen, die vier andere Regime erfolglos ausprobiert haben. Während Carvykti der Konkurrenz ausgesetzt istBristol Myers Squibb's Abecma, aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die Behandlung von Legend besser ist. Mit verbesserten Ansprechraten und einem besseren Nebenwirkungsprofil ist Carvykti gut positioniert, um im Laufe der Zeit den Löwenanteil des Marktes zu erobern. Außerdem ist es erwähnenswert, dass Legend Biotech finanzielle Unterstützung von erhältJohnson und Johnson(JNJ -0,86 %) teilen sich die Unternehmen eine 50:50-Aufteilung der Behandlungsgewinne in den USA, Europa und Japan.  

Legend Biotech hat bereits damit begonnen, seine CAR-T-Zelltherapie für das multiple Myelom auf frühere Behandlungslinien auszudehnen, nachdem kürzlich eine Phase-3-Studie abgeschlossen wurde, die genau diese Aussicht untersucht. Wenn die Studien weiterhin positiv verlaufen, könnte Legend Biotech sehr wohl den geschätzten Jahresumsatz von 5 Milliarden US-Dollar für die Behandlung erzielen. Ganz zu schweigen davon, dass Legend plant, 2022 eine zweite Verbindung in die klinischen Studien in den USA zu bringen. 

Bildquelle: Getty Images.

Zu den aktuellen Preisen könnte dieses Biotech auch ein attraktiver Übernahmekandidat sein. Denken Sie daran, dass der CAR-T-Pionier Kite Pharma für 11,9 Milliarden US-Dollar von gekauft wurdeGileadim Jahr 2017 und hatte zu diesem Zeitpunkt noch kein zugelassenes Medikament.

Mit einer erstklassigen Therapie, einem finanzstarken Partner, mehreren Studien, die darauf abzielen, das Medikament in frühere Behandlungslinien zu bringen, und anderen Medikamenten, die in Studien aufgenommen werden, scheint Legend bereit zu sein, Investoren zu belohnen.

2. Immunocore-Bestände

Immunocore feiert einige bedeutende regulatorische Erfolge: Kimmtrak wurde im Januar von der FDA und am vergangenen Wochenende von der Europäischen Kommission für eine seltene Form des metastasierten Melanoms zugelassen. Kimmtrak ist die allererste Immuntherapie mit T-Zell-Rezeptor (TCR), die von diesen Einrichtungen zugelassen wurde. Durch die Umlenkung des Immunsystems des Patienten zum Angriff auf den Tumor erhöht diese Therapie das Gesamtüberleben in der getesteten Patientenpopulation. Da es keine andere zuvor zugelassene Therapie für diese Erkrankung gibt, sind dies großartige Neuigkeiten für Patienten.

Kimmtraks anfängliche Zulassung für inoperables, metastasiertes Aderhautmelanom – das heißt, eine Form von Augenkrebs, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und nicht chirurgisch entfernt werden kann – ist ein winziger Markt. In den USA und der EU zusammen gibt es nur etwa tausend geeignete Patienten, so dass selbst bei einem Listenpreis von 400.000 US-Dollar jährlich der gesamte adressierbare Markt von Kimmtrak wahrscheinlich weniger als 400 Millionen US-Dollar pro Jahr beträgt.

Anleger sollten jedoch das Gesamtbild betrachten. Das Management von Immunocore verlagert die Behandlung als nächstes auf den breiteren Melanommarkt, wobei eine Phase-2-Studie noch in diesem Jahr beginnt. Da es allein in den USA jährlich schätzungsweise 7.660 Todesfälle durch Melanome gibt, erhöht dies den gesamten adressierbaren Markt der Behandlung um mindestens 3 Milliarden US-Dollar.

Aber dies ist nicht nur die Geschichte eines einzelnen Medikaments – es ist die Geschichte einer ganzen Plattform und Behandlungsmethode. Das Unternehmen stellt Moleküle her, die es dem eigenen Immunsystem eines Patienten ermöglichen, Krebszellen zu erkennen und abzutöten. Wenn sein System funktioniert, ist der potenzielle Jahresumsatz von Kimmtrak von 3 Milliarden US-Dollar nur der Anfang. Immunocore schätzt den adressierbaren Markt für seine beiden anderen krebsbekämpfenden TCR-Moleküle in Phase-1-Studien auf etwa 30.000 bis 75.000 Patienten in den USA jährlich. Weitere Updates zu diesen Studien werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 erwartet. Aber letztendlich deutet der Preis von 400.000 US-Dollar für die Behandlung auf einen adressierbaren Gesamtmarkt von 40 Milliarden US-Dollar pro Jahr hin.  

Es ist noch ziemlich früh im Entwicklungsprozess für diese Medikamente, aber wir werden bald mehr erfahren. Wenn immer deutlicher wird, dass die TCR-Therapie vielversprechend ist, gehe ich davon aus, dass Immunocore eine wichtige Rolle bei der Aufregung spielen wird. 

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