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2 rote Flaggen für Ocugens Zukunft

Die Aussichten des Unternehmens werden nicht besser.

Obwohl sich die Dinge verbessert haben, befinden wir uns immer noch mitten in einer Pandemie. Ein wichtiger Grund, warum wir uns einer Art Normalität vor der Pandemie nähern, ist, dass Impfstoffe gegen die Krankheit jetzt in vielen Ländern weit verbreitet sind. Dennoch können wir nie zu viele sichere und wirksame Impfstoffe haben, und mehrere Unternehmen versuchen, neue auf den Markt zu bringen.

Okugen (OCGN -0,84 %), ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf Augenkrankheiten konzentriert, ist ein solches Unternehmen, das darauf abzielt, den Markt für Coronavirus-Impfstoffe in Nordamerika zu stärken. Das Unternehmen hat jedoch mit mehreren Gegenwinden zu kämpfen, und es gibt weitere Hindernisse, die Investoren berücksichtigen müssen, wenn es um diese Biotechnologie geht. Lassen Sie uns zwei solcher Probleme untersuchen und diskutieren, ob es sich lohnt, in Ocugen zu investieren. 

Bildquelle: Getty Images.

1. Regulatorische Probleme

Der Kandidat von Ocugen, Covaxin, wurde von der in Indien ansässigen Bharat Biotech entwickelt. Gemäß einer im Jahr 2021 zwischen den beiden Unternehmen unterzeichneten Vereinbarung wird Ocugen von diesem Impfstoff profitieren, wenn er in Nordamerika die Zulassung oder Notfallgenehmigung (EUA) erhält. Selbst dann behält es nur 45 % des Gewinns. Ocugens Plan, Covaxin schnell den Zuschlag zu verschaffen, stieß jedoch auf regulatorischen Gegenwind. 

  • Im Juni 2021 empfahl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Ocugen, die vollständige Zulassung von Covaxin anzustreben, anstatt zu versuchen, EUA zu erhalten, letzteres wäre ein viel schnellerer Prozess gewesen.
  • Im November 2021 beantragte das Unternehmen EUA für Covaxin für Kinder zwischen 2 und 18 Jahren, aber die FDA lehnte die Genehmigung ab.
  • Am 12. April setzte die FDA die klinische Phase-2/3-Studie des Unternehmens für Covaxin auf klinische Unterbrechung. Dies war das Ergebnis der freiwilligen Unterbrechung der Dosierung von Teilnehmern dieser Studie durch Ocugen, nachdem die Inspektion des Herstellungsverfahrens von Bharat Biotech für Covaxin durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einige Bedenken aufgeworfen hatte.
  • Ocugen reichte im Juli 2021 eine EUA für Covaxin in Kanada ein, aber der Antrag des Unternehmens wurde von den Behörden des Landes mit einem Mangelbescheid versehen. Ocugen hat auf die Bedenken der Aufsichtsbehörden reagiert und wartet noch auf eine endgültige Entscheidung.

Während Covaxin in Kanada noch relativ bald auf den Markt kommen könnte, stehen die Chancen des Impfstoffs in den USA bestenfalls schlecht. Es wird einige Zeit dauern, bis die klinische Studie abgeschlossen ist, die das Unternehmen derzeit im Land durchführt, ganz zu schweigen von dem Zulassungsverfahren, das ebenfalls Monate dauern wird.

Vielleicht ist die Pandemie bis dahin noch nicht vorbei, oder vielleicht doch. Auch wenn die Pandemie noch andauert, haben andere Impfstoffe den Markt dominiert, und andere könnten in der Zwischenzeit eintreten. Es ist unwahrscheinlich, dass Covaxin in diesem Wettbewerbsumfeld eine Delle hinterlassen wird. 

2. Eine Pipeline im Frühstadium

Ocugen hat derzeit keine Produkte auf dem Markt. Der am weitesten fortgeschrittene Kandidat des Unternehmens ist Covaxin, und während andere Programme in Arbeit sind, befinden sie sich noch in der frühen Entwicklungsphase. Zu den weiteren Kandidaten des Unternehmens gehört OCU400, eine potenzielle Gentherapie für Retinitis pigmentosa und andere erbliche Netzhauterkrankungen.

OCU400 befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-1/2-Studie. Die anderen Produkte von Ocugen haben noch nicht einmal mit klinischen Studien am Menschen begonnen. Das Unternehmen plante wahrscheinlich, die Gewinne, die es mit Covaxin erzielen würde, für die Weiterentwicklung seiner Pipeline zu verwenden. Die Dinge haben sich jedoch nicht so entwickelt. Könnte die Finanzierung für das Unternehmen zum Problem werden?

Ocugen beendete das Jahr 2021 mit einem Bestand an Zahlungsmitteln und Äquivalenten von 95,1 Millionen US-Dollar. Im vergangenen Jahr belief sich der Nettobarmittelverbrauch des Unternehmens auf 47,9 Millionen US-Dollar. Ocugen gab jedoch bekannt, dass es seinen ersten Patienten in seiner klinischen Phase-1/2-Studie mit OCU400 am 1. April behandelt hatte.

Mit dieser laufenden Studie und der Phase-2/3-Studie von Covaxin (wenn die klinische Sperre aufgehoben wird) werden die Ausgaben des Unternehmens in diesem Jahr mit ziemlicher Sicherheit steigen. Ocugen muss möglicherweise auf verwässernde Finanzierungsmethoden zurückgreifen, wie es Biotechs in der klinischen Phase oft tun, und das sollten Investoren im Hinterkopf behalten.

Die Mühe nicht wert 

Die Aussichten von Ocugen auf dem Coronavirus-Markt in Nordamerika sind nicht großartig. Darüber hinaus haben die anderen Pipeline-Kandidaten des Unternehmens noch einen langen Weg vor sich, bevor sie überhaupt mit Studien in der Spätphase beginnen können. Deshalb sind die Aktien des Biotechs im vergangenen Jahr deutlich gefallen. Und selbst auf dem aktuellen Niveau sieht Ocugen für die meisten Anleger viel zu riskant aus. Es gibt viele andere (und bessere) Biotech-Aktien auf dem Markt.

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